Die datenschutzrechtliche Einwilligung im Gesundheitsbereich unter der DSGVO

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Die Gesundheitsbranche befindet sich in einer tiefgreifenden Umbruchphase, verstärkt durch die Digitalisierung seit der Corona-Pandemie. Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten mittels Künstlicher Intelligenz und Machine Learning birgt sowohl Potenziale als auch datenschutzrechtliche Risiken für betroffene Personen. Die Autorin untersucht die datenschutzrechtlichen Einwilligungskriterien im Gesundheitsbereich, insbesondere in der wissenschaftlichen Forschung und klinischen Studien, unter Berücksichtigung der rechtlichen Besonderheiten in Deutschland. Eine zentrale Grundlage der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten ist die datenschutzrechtliche Einwilligung, deren Wirksamkeit an komplexe Bedingungen geknüpft ist. Dies betrifft sowohl die Einholung der Einwilligung als auch die Möglichkeiten nach einem Widerruf. Die Neuerungen im Datenschutzrecht sind geprägt von Interpretationsschwierigkeiten und unklaren Regelungsbereichen. Zudem haben die Mitgliedstaaten durch Öffnungsklauseln Spielräume für die Verarbeitung von Gesundheits-, genetischen und biometrischen Daten. Daher wird über die Einwilligungskriterien der DSGVO hinaus auch die datenschutzrechtliche Einwilligung im nationalen Gesundheitsrecht betrachtet, einschließlich des Arzneimittelgesetzes, Sozialgesetzbuchs V, Medizinproduktegesetzes, Gendiagnostikgesetzes sowie des Landeskrankenhausgesetzes und Krebsregistergesetzes in Baden-Würt